Bugüne kadar bilindiği üzere 55,6 milyon insan, yeni tip koronavirüse yakalandı. COVID-19 kaynaklı ölümler ise 1,34 milyonu geçti. Pandemiyi durdurmak için aşı çalışmaları tüm hızıyla sürüyor. Önce Dr. Özlem Türeci ve Prof. Uğur Şahin’in kurucuları olduğu Almanya merkezli BioNTech ve ortağı Pfizer ve ardından Moderna, sırasıyla %95’e yakın etkinlikte aşı geliştirdiklerini açıkladı. Faz 2 aşamasında olan Oxford- AstraZeneca aşısının da, ilk değerlendirmede yaşlılarda güçlü bağışıklık oluşturduğu açıklandı. Bununla birlikte ondan fazla üretici, Faz 3 çalışmalarını sürdürürken, 50’den fazla diğer aday ise testin henüz erken aşamaları olan Faz 1 ve Faz 2’de. Onay almaya çok yaklaşan bu iki aşıyla birlikte Çin ve Rusya’daki aşı çalışmalarına mercek tutuyoruz.
2 aşının onaylanmasına ‘bir’ kaldı
COVID-19, şu ana kadar dünya çapında 55 milyondan fazla insanı enfekte ederken aşı ihtiyacı giderek daha acil hale geliyor. Halkın yaygın olarak kullanabileceği bir aşı ise bize en az aylarca uzakta. Bu sebeple de ülkeler karantina önlemlerini giderek artırıyor. İç karartıcı önlem haberlerine karşın bir hafta içinde iki güzel gelişme yaşandı.
İlk olarak Pfizer’in iş birliği içinde olduğu Almanya merkezli BioNTech, %90 etkili aşı açıklamasında bulundu. Şirketin kurucu CEO’su Prof. Uğur Şahin ve diğer kurucusu Dr. Özlem Türeci, Sağlık Bakanlığı’nın onaylaması halinde aşının Türkiye’ye en geç mart ayında sağlanabileceğini söyledi. İş birliği içinde olduğu Pfizer ise, yıl sonuna kadar 50 milyon doz, 2021 sonuna kadar ise 1,3 milyar doz aşıyı piyasaya sürmeyi planladığını açıkladı.
Bir diğer haber ise ABD’den geldi. Erken veriler, Moderna’nın koronavirüs aşısının % 94,5 etkili olduğunu gösterdi. Moderna, bir aşının test edildiği büyük bir denemenin ön sonuçlarını bildiren ikinci şirket olarak, dünya çapında 1,3 milyondan fazla insanı öldüren pandemiyi kontrol altına almak için küresel yarışta Pfizer’a katılmış oldu.
Moderna ayrıca, aşının soğutma altında ve oda sıcaklığında daha önce bildirilenden daha uzun bir raf ömrüne sahip olduğunu ve bunun da saklanma ile kullanılmasını kolaylaştıracağını bildirdi. Şirket, aşıyı ABD Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü’nün bir parçası olan Aşı Araştırma Merkezi’nden araştırmacılarla iş birliği içinde geliştirdi. Enstitü müdürü Dr. Anthony S. Fauci, şunları söyledi: “%75 etkili bir aşı ile tatmin olacağımı söylüyordum. % 90 ila %95’i görmeyi tabii ki umut edersiniz ama ben bunu beklemiyordum. İyi olacağımızı düşünmüştüm ama % 94,5 çok etkileyici.”
Araştırmacılar, bazı deney grubu katılımcılarını aşılayarak ve diğerlerine plasebo vererek ve ardından kaç kişinin hastalandığını görmek için iki grubu izleyerek aşıları test etti. 95 vaka, 65 yaş ve üstü 15 kişiyi ve Hispanik, Afrika ve Asya kökenli veya çok ırklı 20 kişiyi de içeriyordu. Şirket, aşının tüm alt gruplarda eşit derecede güvenli ve etkili göründüğünü söyledi. Sonuçlar, Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından atanan bağımsız bir veri güvenliği izleme kurulu tarafından da analiz edildi. Moderna, 2020’nin sonuna kadar 20 milyon dozunun hazır olacağını söyledi.
Her iki aşı da iki doz aşı gerektiriyor, bu nedenle 10 milyon kişi için 20 milyon doz yeterli olacak.
İki aşı da önümüzdeki haftalarda FDA’dan yeşil ışık alsa ve ilk aşılar aralık ayında yapılsa bile bunlar sınırlı olacak. Her iki aşı da o ay 20 milyon insanı aşılamaya yetecek. Bu süreçte üretim artacağı ve diğer aşı adayları da başarılı olabileceği için aşının genel halka ve giderek dünyaya dağılması 2021’de olabilecek.
Yüksek riskli bir grupta olmayan kişilerin, Nisan ayına kadar aşılanması mümkün görünmüyor. En önemli bir konu da, aşıları zengin ülkelerin öncelikle kapmış olması.
Tedbirlere uymaya devam
Ulusal Sağlık Enstitüleri direktörü Dr. Fauci ve Dr. Francis Collins, umutlu haberlerin insanların tedbirleri elden bırakabileceği anlamına gelmediğini de özellikle vurguladı. Aksine, halka maske takma, sosyal mesafe, el yıkama ve kalabalıktan kaçınma gibi tedbirleri “ikiye katlama” ve aşılar bulunana kadar bu yolda kalmaları için resmen yalvardılar.
Dünya Sağlık Örgütü Başkanı Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus da “Kendi başına bir aşı salgını sona erdirmez,” diyerek tedbirleri vurguladı. Tedros, “COVID-19 aşıları hakkında cesaret verici haberler almaya ve yeni aşıların önümüzdeki aylarda gelmeye başlama potansiyeli konusunda temkinli bir şekilde iyimser olmaya devam ederken, şu anda bazı ülkelerde gördüğümüz artan vakalardan son derece endişeliyiz.”
Onay için en az %50 etkinlik gerekiyor
Her iki şirket de halkı aşılamaya başlamak için acil durum yetkisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) başvurmayı planlıyor. FDA’nın koronavirüs aşılarına onay vermesi için en az %50 etkili aşı geliştirmek gerekiyor ki iki aşı da bu oranı fazlasıyla aştı. Yetkililer, ilk dozların sağlık çalışanları, acil tıp çalışanları ve diğer risk grubundakilere ayıracaklarını açıkladı.
Ancak şirketler, bulguları hakemli bilimsel dergilerde değil, haber bültenlerinde duyurdular ve uzman değerlendirmelerine imkân tanıyacak ayrıntılı verileri henüz açıklamadılar. Bu nedenle, sonuçlar kesin kabul edilemiyor. Çalışmalar devam ettikçe aşıların etkililiğe ilişkin rakamlar değişebilir.
Nitekim biz bu yazıyı hazırlarken değişti de: BioNTech- Pfizer aşısının ilk olarak %90 etkili olduğu söylenmişti. Ancak yapılan son açıklamada, genel olarak % 95; 65 yaş üstü içinse % 94 etkinlik bildirildi. Faz 3 denemesinin tam sonuçlarını içeren yeni veriler, aşının hiçbir ciddi yan etkiye neden olmadığını bir kere daha gösterdi.”
Aşıda nasıl bir yol izleniyor?
Şirketlerin ürünleri, aşı oluşturmanın ve onları hızlı bir şekilde oluşturmanın tamamen yeni bir yolunu gösteriyor. Her ikisi de bir kişinin hücrelerini, virüsün bir parçasının birçok kopyasını üretecek şekilde programlamak için koronavirüs genetik materyalinin haberci RNA veya mRNA adı verilen sentetik bir versiyonunu kullanıyor. Bu parça, bağışıklık sistemindeki alarmları harekete geçiriyor ve gerçek virüs istila etmeye çalışırsa onu saldırmaya teşvik ediyor. Bu teknolojiyi kullanan bir dizi aşı, diğer enfeksiyonlar ve kanserler için geliştirilmekte olsa da hiçbiri henüz onaylanmamıştı.
Harvard’dan halk sağlığı profesörü Dr. Barry R. Bloom, “Bu konseptin, iki farklı yapıya sahip iki farklı aşının her ikisinin de bu kadar etkili bir şekilde çalışmış olması, bunun sadece COVID-19 için değil, gelecekteki diğer bulaşıcı hastalıklarda da geçerli olabilecek yeni bir strateji olduğunu bir kez ve tümüyle teyit ediyor.” ifadelerini kullandı.
Çekinceler ne?
Şimdiye kadar, iki aşı üzerinde yapılan çalışmalarda ciddi yan etkiler bulamadı, ancak katılımcılar bir veya iki gün süren ağrılı kollar, yorgunluk, ateş ve eklem ile kas ağrıları bildirdi. Ve Moderna’nın çalışması çocukları içermiyordu. Uzmanlar, aşıların insanların virüsü yaymasını engelleyip engellemediğini bilmek istiyorlar ki bu, pandemiyi bastırmaya yardımcı olabilecek ideal bir sonuç. Bir diğer büyük bilinmeyen ise aşıların sağladığı bağışıklığın ne kadar süreceği. Fakat, bedenin ürettiği antikorların uzun süre aktif kaldığını da gösteren araştırmalar da artmaya başladı.
Bu erken başarılar, onaylanmış bir tıbbi üründe daha önce hiç kullanılmamış yeni bir aşı teknolojisinin gücünü ve hızını gösteriyor. Hem Moderna hem de BioNTech-Pfizer aşıları, vücuda virüse karşı savunmayı öğretmek için mRNA adı verilen bir genetik materyal sunuyor. mRNA, vücut hücrelerinin proteinini oluşturmak için izlediği talimatlar olan ayırt edici protein planı taşıyor.
Bulunan her iki aşı da oda sıcaklığında bozulmaya karşı savunmasız olan ve dozların taşınması için dondurulmasını ve ardından kullanım için çözülmesini gerektiren yeni bir teknoloji olan lipid partikülleri içinde tutulan mRNA zincirlerini kullanıyor.
İşte Moderna aşısının bir avantajı olabileceği yer burası: Pfi zer ve BioNTech’in tekliflerinden farklı olarak, –70 ° C’de saklanması gerekmiyor, daha kolay dağıtılması ve depolanabileceği anlamına geliyor. Moderna aşısı daha uzun bir raf ömrüne sahip. 30 gün. Şirket, oda sıcaklığında ise 12 saat dayanacağını söyledi. Geçen hafta başka bir mRNA kullanan bir aşı şirketi, erken çalışmaların 2° C ila 8° C arasındaki daha yüksek sıcaklıklarda hayatta kalabileceğini öne sürdüğü bir COVID-19 aşısını test ettiğini duyurdu ki bu evimizdeki buzdolaplarında bile saklanabilir.
ABD hükümetinin aşıları satın alarak ücretsiz olarak halka vermesi bekleniyor. Her iki şirketin de ABD hükümetine 100 milyon doz satma sözleşmesi var. Moderna, diğer hükümetlerden doz başına 32 ila 37 dolar arasında ücret alacağını bildirdi. Şirket sözcüsü Jordan’a göre, Moderna’nın aşısının geliştirilmesine ve doz satın alınmasına yardımcı olmak için halihazırda 2.5 milyar dolarlık taahhütte bulunan ABD’ye önerdiği rakam doz başına 24,80 dolar. Moderna, aşısının araştırılması ve geliştirilmesi için ABD hükümetinin Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Otoritesi’nden de 955 milyon dolarlık bir taahhüt aldı.
Pfizer ise aşısını geliştirmek veya test etmek için ABD hükümetinden herhangi bir para almadı. Ancak ABD hükümetinin Warp Speed Operasyonu, Pfi zer’a 100 milyon doz sağlamak için 1.95 milyar dolar vaat etti, bu da doz başına 19.50 dolara karşılık geliyor.
Bu arada Moderna, aşı dozlarını ABD dışında üretmek için İsviçreli Lonza şirketi ve İspanya’dan Laboratorios Farmacéuticos Rovi ile birlikte çalışıyor. Moderna, aşısını pazarlamak için İngiltere, Kanada ve Avrupa’daki devlet kurumlarına başvurmak için gereken ilk adımları attı ve şirket Japonya’ya 50 milyon doz; Katar ve İsrail’e ise belirtilmemiş miktarlar satmak için anlaşmalar yaptı.
Faz 3 denemelerini sürdürenler: Çin ve Rusya
ABD’nin dışında özellikle Çin ve Rusya’daki çabalar da dahil olmak üzere ondan fazla aşı üreticisi ise Faz 3 denemeleri yürütüyor. 50’den fazla diğer aday ise testin henüz erken aşamaları olan Faz 1 ve Faz 2’de. Şimdi Rusya ve Çin’deki en kritik olanlardaki durumu paylaşıyoruz.
Çin’den 3 aşı
Çinli CanSino Biologics şirketi, ülkenin Askeri Tıp Bilimleri Akademisi’ndeki Biyoloji Enstitüsü ile ortaklaşa, Ad5 adlı bir adenovirüse dayalı bir aşı geliştirdi. Mayıs ayında, Faz 1 güvenlik denemesinden umut verici sonuçlar yayınladılar. Temmuz ayında ise Faz 2 denemelerinin aşının güçlü bir bağışıklık tepkisi ürettiğini bildirdiler.
Çin ordusu, eşi görülmemiş bir hareketle, aşıyı 25 Haziran’da bir yıl süreyle “özel olarak ihtiyaç duyulan ilaç” olarak ülke içinde onayladı. CanSino, aşılamanın askerler için zoru
nlu mu yoksa isteğe bağlı mı olacağını söylemedi. CanSino, ağustos ayından itibaren Suudi Arabistan, Pakistan ve Rusya da dahil olmak üzere birçok ülkede Faz 3 denemeleri yapmaya başladı.
Bir diğer Çin aşı çalışması ise Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü tarafından yürütülüyor. Devlete ait Çin şirketi Sinopharm’ın klinik testler yaptığı “etkisizleştirilmiş bir virüs” aşısı geliştirdi. Faz 1/2 denemesi, aşının, bazıları ateş ve diğer yan etkiler yaşayan gönüllülerde antikor ürettiğini gösterdi.
Aşama 3 denemelerini temmuz ayında Birleşik Arap Emirlikleri’nde ve sonraki ay Fas ve Peru’da başlattılar. Şirket daha sonra hükümetin kendisine iki deneysel aşı ile yüz binlerce insana enjekte etme onayını verdiğini söyledi. BAE ise 14 Eylül’de Sinopharm’ın aşısının sağlık çalışanları üzerinde kullanılması için acil durum onayı verdi.
Özel Çinli şirket Sinovac Biotech ise, CoronaVac adlı bir aşıyı test ediyor. Şirket, haziran ayında 743 gönüllü üzerinde yapılan Faz 1/2 denemelerinin ciddi bir yan etki bulmadığını ve bir bağışıklık tepkisi ürettiğini duyurdu. Sinovac daha sonra temmuz ayında Brezilya’da bir Faz 3 denemesi başlattı ve bunu Endonezya ve Türkiye’deki diğerleri izledi.
16 Eylül’de ise çocuklar için bir Faz 1/2 aşı denemesi yaptılar. Sinovac, son aşama deneme verilerini henüz yayınlamamış olsa da 19 Ekim’de Brezilya’daki yetkililer, Faz 3 denemelerinde test ettikleri beş aşı arasında bunun en güvenli olduğunu söyledi.
Çin hükümeti Sinovac aşısına temmuz ayında sınırlı kullanım için acil durum onayı verdi. Ekim ayında, Çin’in doğusundaki Jiaxing kentindeki yetkililer, tıp çalışanları, liman müfettişleri ve kamu hizmeti personeli dahil olmak üzere nispeten yüksek riskli işlerde çalışan kişilere CoronVac verdiklerini açıkladı. Sinovac, aşıyı küresel dağıtım için üretmeye hazırlanıyor ve Mart 2021’e kadar Endonezya’ya en az 40 milyon doz tedarik etmek için bir anlaşmaya vardı.
Sinovac’ın CEO’su Yin Weidong, eylül ayında aşının dünya çapında dağıtımının planlandığını söyledi.
Rusya: Yüzde 92 etkili, ama..
Rusya Sağlık Bakanlığı’nın bir parçası olan Gamaleya Araştırma Enstitüsü, Gam-Covid-Vac adlı bir aşının klinik denemelerini haziran ayında başlatmıştı. Her ikisi de bir koronavirüs geni ile tasarlanmış iki adenovirüs, Ad5 ve Ad26’nın bir kombinasyonuydu.
11 Ağustos’ta Devlet Başkanı Vladimir V. Putin, Faz 3 denemeleri başlamadan önce aşının isminin Sputnik V olarak değiştirdiğini duyurdu. Aşı uzmanları, aşıya onay verilmesini riskli olarak nitelendirdi ve Rusya daha sonra onayın, Faz 3 denemelerinden elde edilen olumlu sonuçlara bağlı olan “şartlı tescil belgesi” olduğunu söyleyerek duyuruyu düzeltti.
Başlangıçta sadece 2.000 gönüllü için planlanan bu denemelerde sayı 40.000’e çıkarıldı. Rusya’ya ek olarak Beyaz Rusya, Birleşik Arap Emirlikleri ve Venezuela’da gönüllüler bulundu. 17 Ekim’de Hindistan’da Faz 2/3 denemesi başlatıldı.
4 Eylül’de Gamaleya araştırmacıları Faz 1/2 denemelerinin sonuçlarını yayınladılar. Küçük bir çalışmada, Sputnik’in koronavirüse karşı antikorlar ve hafif yan etkiler sağladığını buldular. Bu arada Rusya, aşının Arjantin, Brezilya, Meksika ve Hindistan gibi ülkelere tedarik edilmesi için anlaşmalar yaptı.
11 Kasım’da, Rusya Doğrudan Yatırım Fonu, aşının etkili olduğunu gösteren Faz 3 denemesinin ön kanıtlarını açıkladı. Katılımcılar arasındaki 20 Covid-19 vakasına dayanarak, Rus bilim insanları, aşının % 92 etkinlik gösterdiğini tahmin etti. Dışarıdan uzmanlar daha fazla vakadan alınan verilere ihtiyaç duyulacağını söylediler. Fon, basın açıklamasında, denemenin sonuçlarının nihayetinde hakemli bir bilimsel dergide yayınlanacağını söyledi.
Koku testi
Eleştirmenler, Rusya’nın başarılı bir COVID-19 aşısı iddiasının ‘koku testini’ geçmediğini söylüyor. Bir basın açıklamasında, Moskova’daki Gamaleya Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Merkezi, Rusya’da devam eden büyük ölçekli bir denemenin ara analizine göre, Sputnik V aşısının % 92oranında etkili olduğunu bulduğunu söyledi. Fakat 20 kişi üzerinden alınan bu sonuç çok yetersiz bulunuyor. Gelecekteki aşıların tasarımını iyileştirmeye çalışan kâr amacı gütmeyen İnsan Aşıları Projesi’nin başında olan Wayne Koff, aşının “koku testini” geçmediğini söyledi.
Derleyen: Batuhan Sarıcan
Kaynakça:
https://www.nytimes.com/2020/11/16/health/Covid-moderna-vaccine
https://www.washingtonpost.com/health/2020/11/16/covid-moderna-vaccine
https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html#cansino
https://www.sciencemag.org/news/2020/11/russia-s-claim- successful-covid-19-vaccine-doesn-t-pass-smell-test-critics-say
https://www.sciencemag.org/news/2020/11/temperature-concerns-could-slow-rollout-new-coronavirus-vaccines
https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html
https://www.newscientist.com/article/2237475-covid-19-news-pfizer-coronavirus-vaccine-is-95-per-cent-effective/
https://www.newscientist.com/article/mg24833093-800-what-will-it-take-to-get-a-covid-19-vaccine-to-the-world
Bu yazı HBT'nin 244. sayısında yayınlanmıştır.
