Şimdi düşünün bir X hastalığı ve bu hastalığın tedavisi için bir A, bir de B ilacı var. Daha önce yapılan klinik çalışmalar, B ilacının A ilacına göre daha etkili olduğunu kanıtlamış olsun. Siz de aynı hastalık için diyelim ki bir C ilacı geliştirmiş olun.
Ne yapmanız gerekir?
Geliştirdiğiniz C ilacının X hastalığı tedavisinde gerçekten etkili olduğunu kanıtlamanız gerekir.
Bunun için bir klinik çalışma planlamalısınız.
Şimdi size soralım, B ilacının A ilacından daha etkili olduğu göz önüne alınırsa, geliştirdiğiniz C ilacını B ilacı ile mi, yoksa A ilacı ile mi karşılaştırmak gerekir?
Madem B ilacı A’dan iyi, siz de ilacınızı daha iyi olan B ilacı ile karşılaştırmalısınız, öyle değil mi?
Madem yeni bir ilaç ürettiniz, bunun kullanılması için o anda piyasada olan en iyi ilaca üstün olması gerekir. Eğer ilacınız B ilacından daha iyi değilse piyasa da olması için daha az neden vardır.
Peki pratik olarak öyle mi oluyor?
Yani ilaç firmaları bir ilaç geliştirdiğinde, örneğimizde olduğu gibi C ilacını B ilacı ile mi karşılaştırıyorlar?
Yanıt hayır..! C ilacını A ilacı ile karşılaştırıyorlar.
Çünkü ilaçlarının A’dan iyi olduğundan daha eminler.
Çoğu firma, C ilacını A ilacı ile karşılaştırıp o bulgularla onay için FDA ve EMA gibi sağlık otoritelerine başvuruyorlar ve şaşırmayın ama onay alabiliyorlar.
İlaç firmalarının neredeyse tüm bilimsel ilaç çalışmaları yönettiği bir dünyada nerdeyse hiç bir güç X hastalığı için C ve B ilaçlarını karşılaştıran bir çalışma yapmaya firmaları ikna edemez.
Neden? Çünkü kaybeden silinir gider, paralar da uçar.
Yazdığımın özeti şu;
İlaç firmaları yeni moleküller geliştirdiklerinde, geliştirdikleri bu moleküllerin etkinliği çoğu zaman piyasada en etkili olduğu bilinen ilaçla değil, tarihsel olarak tedavide kullanılan neredeyse en eski ilaç ile karşılaştırılarak ölçülür.
Akademi ve bilim dünyası bu ilaç çalışmalarının planlanmasında ne yazık ki seyirci durumdadır.
Parayı veren düdüğü çalar ve parasız olan da farkında olduğu halde, bilerek bu düdük sesinin peşine takılır.
Şimdi tekrar düşünün;
X hastalığı için daha az etkili bir A ilacı, daha çok etkili bir B ilacı var ve sizin de yeni geliştirdiğiniz bir C ilacınız var. Siz riske girmemek için piyasa şartları gereği C ilacınızın etkinliğini B değil A ilacı ile karşılaştırıyorsunuz.
Bunun için bir çalışma planlıyorsunuz ve hastaların yarısına C diğer yarısına ise A ilacı veriyorsunuz. Sonrasında da C ilacı A ilacından daha etkili diye rapor edip ruhsata başvuruyorsunuz.
Peki, çalışmaya katılmayı kabul eden ve rastgele yöntemle A ilacını kullanacaklar grubuna düşen hastalara ne demeli?
Bu hastalar çalışmaya katılmayı kabul ederek A ilacından daha etkin olduğu bilinen B ilacını kullanma haklarından olmuyorlar mı?
Yanıtını bu yazıda tartışmayacağım ama “klinik çalışmalarda kontrol grubu olmak” diye bir sorun var.
Burada da ciddi etik ihlaller olabiliyor.
Bu başka bir yazı konusu.
Yazmaya devam...
Mustafa Çetiner / [email protected]
Bu yazı HBT'nin 116. sayısında yayınlanmıştır.