Faz III çalışmaları, henüz FDA ve EMA gibi dünyada kararları önemsenen sağlık otoriterlerinden kullanım onayı almamış ilaçların denendiği çalışmalardır. Ülkemizde son yıllarda yürüyen Faz III klinik çalışma sayılarında büyük artış oldu.
Türkiye açısından bu çalışmalara katılımımız önemli. Çünkü klasik tedavi ile sağıtılamamış hastalar için bu yeni ilaçlar büyük umut kaynağı ve hastalar bu çalışmalar sayesinde yeni ilaçlara ücretsiz olarak ulaşabiliyor.
Bu çalışmaların ikinci yararı ise ülkemizdeki klinik çalışma kültürünün gelişmesine katkı sağlıyor olmaları.
Bu işin bir tarafı, bir de öteki tarafı var: Sözünü ettiğim Faz III çalışmaların hiçbirinin tasarlanması sırasında biz ve benzeri ülkelerden çalışmaya katılan merkezlerin fikri alınmıyor.
Yani üst akıl bu çalışmaları çoklukla Kuzey Amerika, daha az olarak ise Avrupa’da planlıyor ve bizlerin önüne koyuyor. Üst akıl sadece Kuzey Amerika ve Batı Avrupa’daki akademik merkezlerden oluşmuyor, üst akıl derken aynı zamanda ve hatta daha ağırlıklı olarak ilaç endüstrisini kastediyorum.
Projelerin klinik öncesi, Faz I ve II çalışmaları gelişmiş batı ülkelerinde tamamlanıyor ve daha sonra Faz III aşamasında Kuzey Avrupa ve Batı Avrupa ülkelerinin yanı sıra bizim gibi ülkelerin de önüne geliyor.
Ne de olsa Faz III çalışma sonucunda doğru sonuç alabilmek için yeter sayıda hastaya gereksinim var. Türkiye’de çalışmaları merkezlere getirenler uluslararası ilaç firmalarının Türkiye ayakları.
Peki, bu çalışmaların yapılacağı merkezler nasıl seçiliyor?
Çoğunlukla yüksek hasta potansiyeli olan, ilaç firmaları ile ilişkileri iyi, reçete gücü ve/veya akademik tanınırlığı yüksek olan merkezler çalışmalara alınıyor. Hem kamu hastaneleri, hem de özel hastaneler çalışma yapabiliyor.
Faz III çalışma sonuçları yayınlanırken, entelektüel sürecin hiçbir noktasında yer almayan bu yürütücülerin isimleri de çalışmalarda yer alıyor.
Bir zaman sonra merkezlerin önüne konulan bu çalışma ilaçları o çalışmacıların kendi ilaçları oluveriyor ve "biz bu çalışmayı yaptık" benzeri söylemlerle entelektüel yaratım sürecinde yer almadıkları bu ilaçlara sahip çıkıyor ve içselleştiriyorlar. İlaç bir gün onay alıp artık reçete edilebilir noktaya geldiğinde ise bu araştırmacılar zaten ilacı kullanmaya dünden hazır halde bekliyor oluyorlar.
Literatüre bakın, bu çalışmalara "seeding trial" veya "yemleme çalışma" ismi veriliyor. Peki bunun ne zararı var mı?
Bu soruya yanıt verememem, emin değilim çünkü ancak daha fazla özgün ve entelektüel tasarımı bize ait çalışma yapmamız gerekmez mi diye sormadan da edemiyorum.
Tıp alanında Türk akademik grupları olarak literatüre kattığımız çok az ortak çalışmamız var, bu konuda Yunanlıların, Çeklerin, Polonyalıların bile gerisindeyiz.
Tartışma aslında sadece Türkiye ile sınırlı değil, gelişmiş batı ülkelerinde de akademi büyük ölçüde ilaç endüstrisinin elinde bulunuyor. Onlarla uzlaşmadan büyük klinik çalışmalara girmenin neredeyse imkanı yok.
Türkiye’de özgün çalışma yapılamamasının bir nedeni de o aslında.
Ülkemizde ilaç sektörü yurt dışından kendi ilaçları ile ilgili yürüyen Faz III çalışmaları Türkiye’ye getirmek konusunda gösterdiği iştahı, ülkemizde yapılacak özgün çalışmaları desteklemek konusunda hiç göstermiyor.
Daha bitmedi
2013 yılında tüm dünyada yayınlanan erişime açık bilimsel tıbbi makale oranı sadece %10. Yani siz sadece %10 makaleye ücretsiz erişiyorsunuz ve geriye kalan %90 makale için ücret ödemeniz gerekiyor.
Peki bu durum neden böyle?
Çünkü yazdığınız makalenin herkese açık erişim sağlamasını istiyorsanız, en başta yayıncıya ciddi bir ücret ödüyorsunuz. Eğer bu ücreti ödeyecek paranız yoksa yayıncı erişimi kısıtlıyor ve makalenizi okumak isteyenler kendi ücretlerini ödemek zorunda kalıyor.
Peki, tahmin edin hangi çalışmalara erişim ücretsiz, yani baştan yüklü paralar ödenmiş? Elbette ilaç sektörünün yönlendirdiği çalışmalar.
Bu konu karışık, yazmaya devam edeceğim.
Musafa Çetiner / [email protected]